시타글립틴인산염수화물 단일제(정제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
용법용량	이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 투여하며 1일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고). 신장애환자 1. 경증의 신장애환자 (크레아티닌청소율 ≥50 mL/min ; 혈청크레아티닌으로서 대략 남성에서는 1.7 mg/dL 이하 및 여성에서는 1.5 mg/dL 이하에 해당함)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 2. 중등도의 신장애환자(크레아티닌청소율 ≥30, <50mL/min ; 혈청크레아티닌으로서 대략 남성에서는 1.7 초과 3.0 mg/dL 이하 및 여성에서는 1.5초과 2.5mg/dL 이하에 해당함)에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다. 3. 중증의 신장애환자(크레아티닌청소율 <30 mL/min ; 혈청크레아티닌으로서 대략 남성에서는 3.0 mg/dL 초과 및 여성에서는 2.5 mg/dL 초과에 해당함) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다. 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 크레아티닌 청소율은 다음의 Cockcroft-Gault 식으로 혈청크레아티닌에서 예측할 수 있다. 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) × 체중(kg)†72 × 혈청크레아티닌(mg/dL) † 여성환자의 경우는 체중(kg)×0.85의 값으로 계산한다.	이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 투여하며 1일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고). 신장애환자 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 1. 경증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 2. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 45mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 3. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 30mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다. 4. 중증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 15mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자 (ESRD) (사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다. <위치 조정> <삭제>
사용상의 주의사항	3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자 : 이 약은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중등도․중증 및 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다(용법용량, 신장애 환자 참조).	3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자: 이 약은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).